대웅제약의 붙이는 비만약 개발이 순항 중이다. 대웅제약이 마이크로니들 패치 비만 치료제의 국내 임상 1상을 진행하는 가운데, 지난 5월 첫 임상 시험자 선정이 완료된 것으로 파악됐다.

24일 업계에 따르면 대웅제약의 붙이는 비만약 임상 1상이 첫 환자 등록을 마쳤다. 임상 정보 사이트 클리니컬트라이얼스에는 대웅제약의 붙이는 비만 치료제 'DWRX5003' 임상 1상에 참여하는 첫 환자가 지난 5월 등록된 것으로 파악됐다. DWRX5003가 지난해 9월 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 지 9개월여만이다.

DWRX5003은 대웅제약이 자회사 대웅테라퓨틱스 마이크로니들 기술을 활용해 개발하고 있는 패치형 비만 치료제다. 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세 바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 기전으로 주 1회 부착한다.

대웅제약은 현재 DWRX5003의 안전성과 상대적 생체 이용률을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 진행 중이다. 건강한 성인 18세 이상~65세 미만이 임상시험 대상자다. 임상 1상은 오는 11월 17일 완료를 목표로 한다.

이번 임상은 서울대학교병원에서 성인 18세 이상~65세의 건강한 성인 72명을 대상으로 진행되며, DWRX5003의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 한다. 동시에 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 '오젬픽'과 '위고비' 주사제 대비 체내 흡수율이 어느 정도 수준인지를 확인한다.

대웅테라퓨틱스의 자체 개발 마이크로니들(미세바늘) 패치는 이미 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 경쟁력을 입증한 바 있다. PK시험에서는 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 피부에 부착하고, 같은 조건에서 기존 비만 치료제를 피하주사로 투여했을 때 혈중 농도를 측정했다. 두 제형의 투여 용량 차이를 보정해 동일 기준으로 비교한 결과, 마이크로니들 패치가 주사제 약효 80% 이상을 그대로 몸에 전달하는 것으로 파악됐다.

대웅테라퓨틱스의 기술이 기존 마이크로니들 기술 한계를 극복할 수 있을지 주목된다. 마이크로니들 기술은 주사로만 가능한 치료를 간편한 피부 부착 방식으로 전환한다는 점에서 혁신적이지만 좁은 면적에 충분한 약물을 담지 못한다는 한계가 있다. 또 미세한 바늘 성형 과정에서 가해지는 열로 약물의 핵심 성분이 쉽게 변질된다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술을 열을 가하지 않는 특수 공정으로 약물의 핵심 성분을 유지할 수 있다. 특히 설계 단계부터 무균 제조 공정으로 안전성을 확보했다는 강점이 있다.

대웅제약 관계자는 " DWRX5003은 기존 주사제 기반 GLP-1 치료제의 투여 편의성을 개선하기 위한 차세대 플랫폼으로 개발하고 있다"며 "임상시험 데이터를 확보한 후, 국내외 시장 진출 가능성을 포함한 다양한 사업화 전략을 검토할 계획"이라고 말했다.

한편 대웅제약은 제형 다변화를 통해 글로벌 비만약 시장을 공략할 예정이다. 글로벌 헬스케어 데이터 분석기관 IQVIA에 따르면 세계 비만치료제 시장은 2024년 300억달러(약 43조원)에서 2030년 2,000억달러(약 289조원) 규모로 급성장할 전망이다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자